Category:Классификатор условий применения программного обеспечения

From Стандартопедия
Jump to navigation Jump to search

14.2. Условия применения программного обеспечения (отнесение к категории осуществляется исходя из предназначения программного обеспечения):

14.2.1. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «А», если программное обеспечение предназначено:

  • для оказания экстренной медицинской помощи;
  • для применения при проведении хирургического вмешательства

и (или) комплексной терапии и (или) для определения необходимости их проведения;

  • для диагностики и (или) лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих высокий риск для общественного здоровья

и (или) с высоким индивидуальным риском.

Применение программного обеспечения в условиях категории «А» возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

14.2.2. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «Б», если программное обеспечение предназначено:

  • для оказания неотложной медицинской помощи;
  • для оказания медицинской помощи без хирургического вмешательства;
  • для диагностики и лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих умеренный риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории «Б» возможно только медицинским работником, прошедшим необходимое обучение по использованию программного обеспечения.

14.2.3. Условия применения программного обеспечения относятся к категории «В», если программное обеспечение предназначено:

  • для оказания плановой медицинской помощи;
  • для оказания медицинской помощи с использованием неинвазивных методов и (или) для применения при долговременном уходе;
  • для диагностики или лечения заболевания или заболеваний либо состояний пациента, имеющих низкий риск для общественного здоровья.

Применение программного обеспечения в условиях категории «В» возможно как медицинским работником, так и пациентом либо иным физическим лицом по назначению и (или) под контролем медицинского работника.