Category:Классификатор потенциального риска применения программного обеспечения как медицинского изделия

From Стандартопедия
Jump to navigation Jump to search

13. При классификации программного обеспечения, являющегося медицинским изделием (далее – программное обеспечение), каждое программное обеспечение может быть отнесено только к одному классу потенциального риска применения:

класс 1 – программное обеспечение с низкой степенью риска; класс 2а – программное обеспечение со средней степенью риска; класс 2б – программное обеспечение с повышенной степенью риска; класс 3 – программное обеспечение с высокой степенью риска. Присвоение класса потенциального риска применения программному обеспечению в соответствии с настоящим пунктом осуществляется вне зависимости от класса потенциального риска применения того медицинского изделия, в сочетании с которым оно используется.

Если при отнесении программного обеспечения к классу в зависимости от потенциального риска применения возможно сочетание различных видов информации, полученной с использованием данного программного обеспечения, и (или) категорий условий, в которых оно применяется, то устанавливается класс программного обеспечения, соответствующий наибольшей степени потенциального риска применения.