Клиническая корреляция МПО (Рекомендации IMDRF)

From Стандартопедия
Jump to navigation Jump to search
Диаграмма концепта в Графе знаний

Концепт

В документе термин «Клиническая корреляция», известная также как научная обоснованность, используется для обозначения степени, в которой выходные данные МПО (концепт, заключение, измерения):

  • являются клинически приемлемыми;
  • обоснованы на имеющейся научной и доказательной базе;
  • соответствуют фактической ситуацией оказания медицинской помощи, приведенным в инструкции по применению МПО.

Корреляция - индикатор уровня клинической приемлемости и того, насколько смысловое содержание и степень достоверности соотносятся со значимостью информации, предоставляемой МПО при предполагаемой ситуации оказания медицинской помощи.


valid clinical association, also known as scientific validity, is used to refer to the extent to which the SaMD’s output (concept, conclusion, measurements) is clinically accepted or well-founded (based on an established scientific framework or body of evidence ), and corresponds accurately in the real world to the healthcare situation and condition identified in the SaMD definition statement.  

A valid clinical association is an indicator of the level of clinical acceptance and how much meaning and confidence can be assigned to the clinical significance of the SaMD’s output in the intended healthcare situation and the clinical condition/physiological state.


Концепт в Графе знаний