Аналитическая валидация МПО (Рекомендации IMDRF)

From Стандартопедия
Jump to navigation Jump to search
Диаграмма концепта в Графе знаний

Концепт

Аналитическая/техническая валидация измеряет способность МПО корректно, достоверно и точно формировать предполагаемый технические выходные данные из входных данных. Другими словами, аналитическая валидация:

  • подтверждает и предоставляет объективные доказательства, что МПО было правильно спроектировано, а именно: правильно и достоверно обрабатывает входные данные и формирует выходные данные с надлежащим уровнем безошибочности, повторяемости и воспроизводимости (т.е. точности);
  • подтверждает, что:

а) МПО соответствует функциональным требованиям.

б) функциональные требования МПО отвечают потребностям пользователей и предполагаемому использованию.


Analytical / Technical validation measures the ability of a SaMD to accurately, reliably and precisely generate the intended technical output from the input data.  Said differently, analytical validation:

  • Confirms and provides objective evidence that the software was correctly constructed – namely, correctly and reliably processes input data and generates output data with the appropriate level of accuracy, and repeatability and reproducibility (i.e., precision); and
  • Demonstrates that (a) the software meets its specifications and (b) the software specifications conform to user needs and intended uses.


Концепт в Графе знаний